长效生长激素进口、国产怎么选？先看懂“进口”背后的价值再判断

2026年1月，维臻高（通用名：隆培生长激素）获批在中国上市，成为继帕西生长激素之后第二款进入中国市场的进口长效生长激素。至此，中国长效生长激素的品种进一步丰富。在此之前，国产品牌金赛增已在临床使用超过十年，积累了深厚的中国人群数据和医生使用经验。进口选项的增加，让许多对国产品牌已有较深认知的家长开始重新审视一个问题：进口长效生长激素，其价值究竟体现在哪里？

家长的谨慎并非没有道理。进口产品进入中国市场晚、价格门槛高，这些是客观事实。但另一方面，进口长效生长激素能够在中国获批上市，本身已获得多重认可。以维臻高（通用名：隆培生长激素）为例，其2021年获美国FDA批准（并获得孤儿药资格）、2022年获欧盟EMA批准、2026年获中国NMPA批准，获国际国内双认可。而这背后是完整的临床前研究、跨国多中心临床试验、专门的中国人群桥接试验和长期安全性数据作为支撑。本文以维臻高（通用名：隆培生长激素）为例，用事实和数据详解进口长效生长激素，为家长提供一个客观的判断基础。

一、中国患儿使用安全吗？用数据回答：安全且有效

家长对进口产品的第一层顾虑通常是：“它在国外表现好，在中国孩子身上效果一样吗？安全性有保障吗？”即使有国内获批认可，但家长们仍然担心实际临床应用出现问题。这种担心完全可以理解。我们可以先来看看维臻高（通用名：隆培生长激素）在中国临床试验中的具体表现。

维臻高（通用名：隆培生长激素）在进入中国市场前，专门在中国开展了针对青春期前生长激素缺乏症（GHD）患儿的III期临床试验（briGHt研究），在全国17个中心进行。该研究纳入中国GHD患儿，按”2∶1“的比例随机接受每周一次维臻高（通用名：隆培生长激素）（0.24 mg hGH/kg/周）或每日一次生长激素日制剂治疗，为期52周。

安全性结果：

●不良事件方面，隆培生长激素与生长激素日制剂治疗期间出现的不良事件发生率相当

●注射部位反应方面，隆培生长激素组与生长激素日制剂组的注射部位反应发生率相当。隆培生长激素的注射部位反应发生率为5.0%，低于生长激素日制剂7.5%。

●代谢指标方面，52周治疗期间，两组空腹血糖、HbA1c、晨间皮质醇和游离甲状腺素水平均保持稳定且始终位于正常范围。

有效性结果：

●年化生长速率（AHV） ：维臻高（通用名：隆培生长激素）组为10.66 cm/年，日制剂组为9.75 cm/年，长高速率高于短效。与全球Ⅲ期试验结果一致，隆培生长激素在中国GHD儿童中同样达成研究主要目的且证实了优效性。而这一差异意味着使用维臻高（通用名：隆培生长激素）的中国患儿在10年内平均比使用日制剂者多长高10厘米起。

●身高标准差评分（SDS）的改善：从治疗第13周起，维臻高（通用名：隆培生长激素）组的身高SDS改善即优于日制剂组，第39周时维臻高（通用名：隆培生长激素）组的身高SDS变化已相当于日制剂组第52周的水平，差异持续扩大至试验结束。

以上数据说明，维臻高（通用名：隆培生长激素）在中国的上市并非“从零开始”。无论是52周的安全性结果和有效性结果，均充分印证了其在中国患儿中安全性与有效性的可靠保障，并且与全球研究结论高度吻合。其全球数据积累和专门针对中国人的临床试验，使安全性和有效性均有据可查，为家长和临床医生提供了一个透明、扎实的循证决策基础。

二、疗效怎么样？从技术机制看“唯一优效”的由来

家长还容易顾虑的是：“进口产品的疗效好吗？它的技术怎么样？”这需要从维臻高（通用名：隆培生长激素）的长效化技术机制来理解。

TransCon暂时连接技术 是维臻高（通用名：隆培生长激素）（通用名:隆培生长激素）全球首创的技术。其核心设计是：将未经任何化学修饰的天然结构生长激素通过一个可逆的连接子与惰性载体分子暂时连接，形成无生物活性的前药。注射入人体后，在生理条件（体温37°C、血液pH）下，连接子以可控速率自动解离，缓慢释放出具有天然三维结构、未经修饰的生长激素分子。

这一机制与国产长效生长激素的技术（PEG永久化修饰技术/Y-PEG永久化修饰技术）有着本质区别。国产长效生长激素通过共价键将PEG分子永久连接在生长激素分子上，分子结构被改变，发挥治疗作用的在本质上是一个生长激素类似物。而TransCon暂时连接技术释放的是与内源性生长激素完全一致的天然分子，受体结合亲和力、组织分布、生物学效应均与天然激素相同。而这意味着：

第一，更强的间接作用（约占线性生长的80%） 。生长激素促线性生长约80%来自间接作用，生长激素作用于肝脏组织刺激产生IGF-1并释放到循环中。循环中的IGF-1可诱导软骨细胞的增殖和分化，是线性生长最主要的促进因子。维臻高（通用名：隆培生长激素）通过持续释放天然生长激素，获得了更强的IGF-1应答。在heiGHt和中国briGHt研究中，维臻高（通用名：隆培生长激素）均使周平均IGF-1的标准分（IGF-1 SDS）显著高于日制剂组，且始终保持在目标范围内，充分印证了其更强的IGF-1应答效用，而这也意味着孩子将拥有更好的生长结局。

第二，直接作用（约占线性生长的20%）不受影响。生理学研究证实，分子量≥40 kDa的大分子无法通过生长板的血管-软骨屏障。维臻高（通用名：隆培生长激素）释放的GH为22 kDa，分子量未增大，对生长板的直接作用不受影响，保证了GH直接与间接作用的完整性。

除此之外，截至2026年，在全球已上市的长效生长激素中，维臻高（通用名：隆培生长激素）是唯一经科学研究证实优效于短效日制剂的长效生长激素。这意味着，维臻高（通用名：隆培生长激素）在实现每周一次便捷给药的同时，完成了疗效上的实质性升级。家长无需在“方便”与“有效”之间做取舍，两者可以兼得。

三、进口长效生长激素进入中国的意义：不只是多了一个选项

理解了维臻高（通用名：隆培生长激素）的临床数据和技术特征之后，还需要回答一个更大的问题：一款进口长效生长激素进入中国市场，除了为家长增加一个选项之外，还有什么更深远的意义？

意义一：引入差异化技术路径，丰富治疗选择

在维臻高（通用名：隆培生长激素）进入中国之前，国内长效生长激素市场以PEG永久化修饰技术为主导。维臻高（通用名：隆培生长激素）带来的TransCon暂时连接技术，代表了一种完全不同的长效化策略——不给生长激素分“加包袱“，而是通过可逆连接实现长效，释放天然结构生长激素。技术路径的多样化，使医生在面对不同患儿时有了更多个体化选择的工具。

意义二：以“优效”标准推动治疗预期提升

维臻高（通用名：隆培生长激素）是目前唯一在头对头III期研究中证实优效于日制剂的长效生长激素。这一事实的公共意义在于：它证明了长效生长激素不仅可以达到日制剂的疗效，还可以做得更好。这一“优效”标准的建立，客观上对全行业提出了更高的要求——不仅仅是“等效替代”，而是“更好的治疗”。长远来看，这种竞争有利于推动整个领域的技术进步和疗效提升，最终受益的是患者家庭。

意义三：提供全球多中心数据的参照系

维臻高（通用名：隆培生长激素）拥有完整的FDA和EMA审评资料、全球多中心III期研究数据、长达6年的长期随访结果。这些数据在中国上市过程中与中国人群桥接试验数据进行了比较，证实了跨人种的一致性。这一过程的公共价值在于：建立了一个国际临床数据与中国人群数据可比的参照系。医生和家长可以更有信心地参考国际文献中的证据来指导治疗决策，

结语

综合来看，进口长效生长激素进入中国，为中国GHD儿童家长提供了安全、优效的长效生长激素新选择。以维臻高（通用名：隆培生长激素）为例，它是目前唯一在头对头III期研究中证实优效于日制剂的长效生长激素，安全性和有效性均有据可查，这一选项的价值不仅在于“多了一个品牌”，更在于引入了差异化的技术路径和更高等级的循证证据。

但这并不代表“进口优于国产”。国产品牌的十年临床经验与性价比优势，同样是不可替代的价值。进口与国产之间，不是谁取代谁，而是共同为不同需求的家庭提供更多元的选择。

家长的选择应综合考量三个维度：一是疗效与安全性的证据等级；二是家庭的经济承受能力；三是医生的专业判断。无论选择哪种，都应在正规医疗机构内、在专业医生指导下完成。最好的选择不是“进口”或“国产”的标签，而是最适合您孩子、您家庭，并且您和医生都充分知情、共同认定的选择。